Dienstleistung

Design Transfer

Der Designtransfer ist der Prozess, bei dem die Entwicklungsergebnisse auf koordinierte Weise in die Produktion übertragen werden. Wir stellen im Designtransfer sicher, dass die Produktion über alle Informationen verfügt, die sie benötigt, um das Produkt entsprechend der Spezifikation zu fertigen.

Die Entwicklungsabteilung hat die Aufgabe, Produkte zu entwickeln und zu spezifizieren, die den versprochenen Nutzen bringen und die produktbezogenen Risiken für den Benutzer oder Patienten minimieren. Die Produktion hat die Aufgabe, die Produkte nach diesen Spezifikationen zuverlässig herzustellen. Der Einkauf hat die Aufgabe, Materialien, Einzelteile, Baugruppen oder ganze Geräte zu beschaffen, die den Anforderungen entsprechen.

Um Entwicklungsschleifen zu vermeiden und um Zeit und Kosten zu sparen, muss dies in Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, Produktion und Einkauf geschehen. Je früher die Zusammenarbeit beginnt, desto geringer ist das Risiko im Projekt.

Kernleistungen

Prozess-FMEA 

Zusammen mit Ihnen führen wir Process-Failure-Mode-and-Effects-Analysen (PFMEA) durch. Dadurch identifizieren und bewerten wir die Auswirkungen möglicher Ausfallarten von Subsystemen, Baugruppen, Komponenten oder Funktionen aufgrund von Fehlern während der Montage und Teilefertigung. Zudem definieren wir Massnahmen, um diesen entgegenzuwirken. 

Design for Manufacturing and Assembly (DFMA)

Bei der DFMA unterstützen wir Sie beispielsweise auf Teileebene mit der Definition der Einspritzpunkte und Auswerfer für Kunststoffteile. Im Falle von Leiterplatten können Sie etwa bei einer nötigen Optimierung des Layouts für Produktionsanlagen auf uns zählen. Wir stellen die technischen Anforderungensspezifikationen, das Design für den Fertigungsprozess sowie Montageprozess fertig.

Produktionsverifikationstests

Bei den Produktionsverifikationstests beurteilen wir Teile, Baugruppen und Geräte der Vorserien- und Nullserienproduktion. Schliesslich wird Input für die Definition der In-Line- oder End-of-Line-Prüfanlagen bereitgestellt.

Designtransferplan im regulierten Bereich (Medtech)

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Umsetzung eines Designtransferplans, der die Überführung eines Produktdesigns von der Entwicklung in die Produktion beschreibt. Dieser umfasst Elemente wie etwa folgende:

  • Ermittlung der qualitätskritischen Parameter des Produktdesigns. Dabei handelt es sich um Merkmale oder Eigenschaften des Produkts, die bestimmte Standards erfüllen müssen, damit dieses korrekt funktioniert.
  • Entwicklung des Herstellungsverfahrens. Dazu gehört die Bestimmung der benötigten Materialien, der erforderlichen Fertigungsanlagen und des Produktionslayouts.
  • Validierung der Herstellungsprozesses. Dabei wird eine kleine Charge von Produkten durch den Prozess geführt, um sicherzustellen, dass dieser geeignet ist, die Produkte gemäss der Spezifikation reproduzierbar herzustellen.
  • Schulung des Produktionspersonals. Dazu gehört die Bereitstellung der erforderlichen Anweisungen, Verfahren und Werkzeuge, damit das Personal das Produkt erfolgreich herstellen kann.
  • Überwachung und Anpassung des Fertigungsprozesses. Dadurch wird sichergestellt, dass das Produkt auf Dauer nach den gewünschten Qualitätsstandards hergestellt wird.

Designtransferreport im regulierten Bereich (Medtech)

Wir sind an Ihrer Seite bei der Erstellung eines Designtransferreports. Dieser hilft den Beteiligten wie etwa der Unternehmensleitung, der Kundschaft und den Aufsichtsbehörden, die Ergebnisse des Prozesses zu verstehen und die Wirksamkeit des Designtransfers zu bewerten. Der Report dient als Dokumentation des Designtransferprozesses. Der Report enthält unter anderem folgende Elemente:

  • Überblick über das Produktdesign, die Zweckbestimmung, die technischen Spezifikationen und die Performance-Anforderungen des Produktes
  • Beschreibung der Schritte zur Überführung des Produktdesigns in die Produktion, inklusive Test- und Qualitätskontrollverfahren
  • Darlegung potenzieller Risiken und Gefahren bezüglich des Designtransferprozesses und Massnahmen zur Risikominderung
  • Informationen über die für den Designtransferprozess erforderlichen Ressourcen, wie Personal, Ausrüstung und Materialien
  • Zeitplan für den Designtransferprozess, inklusive wichtiger Meilensteine und Deadlines
  • Ergebnisse des Designtransferprozesses, inklusive der aufgetretenen Probleme
  • Schlussfolgerung mit Empfehlungen auf Basis der Ergebnisse des Designtransferprozesses, inklusive Verbesserungsmöglichkeiten

Referenzprojekte

Unsere weiteren Dienstleistungen

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