Das Codacs™ Implantat von Cochlear ist das weltweit erste Hörimplantat, das eigens für die Therapie von schwerer bis hochgradiger, kombinierter Schwerhörigkeit entwickelt wurde. Es umgeht das Aussen- wie das Mittelohr und überträgt die Vibrationen direkt auf die Innenohrflüssigkeit (Direct Acoustic Cochlear Stimulation – DACS). Helbling war massgeblich an der Ausarbeitung des grundlegenden Funktionsprinzips beteiligt und entwickelte die implantierbaren Schlüsselkomponenten: den Aktuator und dessen Verankerungsmechanismus. Was Helbling dazu qualifizierte, alle technischen Herausforderungen anzugehen und das Implantat zu entwickeln, war die Kombination aus ganzheitlicher Entwicklungsmethodik und den erforderlichen spezifischen technischen Kompetenzen. Der Entwicklungsprozess umfasste dabei das Requirements und System Engineering genauso wie das Risiko- und Qualitätsmanagement, das Usability Engineering und die Dokumentation. Die technischen Kompetenzen reichten von Elektromechanik und Mikrotechnik über Akustik bis zu Verkapselungs- und Prozesstechnik.
Eckdaten
- Leistungsstärkstes implantierbares Hörsystem: äquivalenter Schalldruckpegel von bis zu 140 dB SPL
- Zuverlässiges Langzeit-Implantat: > 10 Jahre
- Hocheffizienter Aktuator: 1 mW bei 125 dB SPL
- Erweiterter Frequenzbereich: 100 Hz bis 10 kHz
- Intuitive und präzise Positionierung des Aktuators dank adaptierbarem Verankerungsmechanismus
Unser Beitrag
- Entwicklung des Hörimplantats von den ersten Vorüberlegungen und Ideen bis zur Designverifizierung
- Transfer des Designs zu Cochlear und Begleitung der dortigen Industrialisierungsphase
- Spezifizierung der technischen Anforderungen
- Entwicklung des Aktuators mit einer Leistungsaufnahme von 1 mW und dessen Verankerungsmechanismus in enger Zusammenarbeit mit klinischen Partnern
- Entwicklung der Herstellprozesse sowie die dafür erforderlichen spezifischen Werkzeuge
- Bau der Prototypen
- Planung und Durchführung der Designverifizierung
- Entwicklung spezifischer Testprozesse und Realisierung der dazu erforderlichen Apparaturen
- Umfassende Verifizierungstests
- Erstellung der gesamten Entwicklungsdokumentation (Design History File), wie sie für Zulassung medizintechnischer Produkte erforderlich ist
Ergebnis
Die Förderagentur für Innovation KTI des Bundes verlieh dem Hörimplantat den KTI Medtech Award 2007.
Cochlear Ltd. gewann mit dem Hörimplantat den Medical Design Excellence Bronze Award 2014 in der Kategorie Implant and Tissue-Replacement Products. Helbling Technik wurde als Supplier to a 2014 Winner ausgezeichnet.
Das Hörimplantat erhielt den Good Design Award 2014 in der Kategorie Medical and Scientific.
Mehrere medizinische Publikationen bestätigen die Sicherheit und hohe Wirksamkeit des Hörimplantats
